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GMP實驗室QA/QC信息化整體解決方案——實驗室信息管理(人、機、料、法、環)
點擊次數:1163 發布日期:2019-10-29  來源:創騰科技官網
來源:質量合規平臺

制藥企業中的實驗室作為質量控制活動的主要載體,通過規范的取樣、科學的標準、明確的檢驗結果,為質量控制的決策制定提供有力、直觀的支撐,是質量控制活動的核心,因此,QA/QC實驗室的管理水平是企業實施GMP,建立有效質量保證體系的關鍵因素。

實驗室信息管理系統(Laboratory Information Managerment System,簡稱LIMS)、實驗室執行系統(Laboratory Execution System,簡稱LES)、儀器數據采集與管理系統IDS(Instrument Data System,簡稱IDS)的完整整合,能夠對人員、儀器、庫存、數據、文件等一系列信息進行統一管理,能夠追蹤樣品的運輸、存儲和使用信息,能夠實現在無紙化、合規的環境里嚴格按照SOP進行實驗操作和記錄,同時能夠實現儀器檢測數據自動化獲取,是真正適用于QA/QC實驗室信息化的整體解決方案。

 

一、 整體解決方案的優勢

•  彌補單一LIMS的局限,滿足多元化的實驗室管理需求

•  全面實現QA/QC實驗室合規信息化管理

•  加強SOP標準執行控制,確保檢驗過程合規性

•  方便快捷的系統訪問模式,優質的使用體驗

•  提高工作效率,節省企業資源,降低企業成本

•  加強實驗室全面規范管理

•  縮短產品生產-檢驗-上市銷售的周期,有效提升產品市場競爭優勢

•  提高企業盈利

 

二、 整體解決方案能滿足每個團隊角色功能需求

  •  項目管理人員:任務分配與監控、員工工作量監控,及時全面掌控檢驗進程和數據信息

  •  實驗人員:使用 LES完成樣品檢測任務,生成電子實驗記錄單,利用IDS自動獲取儀器檢測數據

  •  樣品管理人員:管理樣品的接收、流轉和使用信息,滿足樣品流的規范化管理

  •  審核人員:數據復核,審計跟蹤審查,滿足數據完整性要求

  •  支持部門人員:人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理,提高信息共享及利用

 

三、 實驗室信息管理(人、機、料、法、環)

LIMS系統能有效的解決實驗室的信息管理問題,為實驗室提供樣品管理、數據管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等主要功能,同時具有完善的電子簽名策略及審計追蹤。 

 

 

1. 標準工作流的管理

根據不同業務類型及需求,可配置相應的工作流,滿足企業的各項業務需求。從檢驗任務下達,樣品登記、任務分配,結果錄入,報告審核等方面完善的管理整個樣品檢驗流程。通過建立包含不同操作步驟的工作流模板,可以實現各種類型樣品的規范管理。

圖:樣品檢驗流程電子化

2. 樣品管理

樣品各階段待完成的工作內容信息自動統計在首頁,用戶可快速直觀得知需完成的工作,確保樣品檢驗進度。例:樣品管理員進入系統,即可查看到待接收確認的樣品信息,收到實物后,即可在日常工作界面中核對相關信息,確保樣品完全接收,同時提醒未收到實物的樣品信息。

圖:自動統計待完成工作信息

LIMS系統能自動控制樣品狀態值的變化,并嚴格控制樣品狀態變化的合理性(例:已審核的樣品不可以修改為未分析狀態),同時可根據樣品當前的狀態值來決定可以進行何種操作(例:不能將待接收的樣品直接進行分析)。這些控制保證了樣品在實驗室中合理地流動,結合工作流中的設置,可以對樣品的各種操作過程實現非常精確的把控。

  

上圖:樣品狀態控制                                                  上圖:實時記錄樣品工作流進程

LIMS系統提供標簽模板制作,可建立業務所需的樣品標簽,并支持加載條碼及二維碼信息,方便樣品管理。

圖:標簽單據模板編輯器

 3. 人員管理

LIMS系統提供對實驗室業務相關人員的基本信息、培訓記錄、工作權限等管理功能。可給出實驗室人員結構信息的統計分析圖表(如性別、學歷、培訓記錄等)。同時系統可以根據分析項目的平均工時對人員進行工作量統計和考核,并生成工作量統計報表。

  

圖:人員信息及工作權限

4. 儀器管理

LIMS的儀器管理可以幫助建立實驗室儀器設備基本檔案,記錄儀器及其零部件的維護、校準、維修等信息。通過擴展開發,儀器管理內容還可包括儀器設備到貨驗收記錄、啟用登記、故障登記、檢修、巡檢記錄和報廢登記等;同時可實現儀器校驗和維護周期的自動提醒,且只有狀態為可用的儀器在檢驗過程中才可被選中使用。

 
圖:校準及維護計劃

5. 庫存管理

LIMS系統有完備的庫存管理模塊,可將試驗耗材進行精準的出入庫管理(包括分發、領用、損益、銷毀處理等),實現追溯實驗室庫存的流轉詳情;并詳細記錄供應商的信息,同時實現到效期和庫存量下限的自動提醒,保障實驗室檢驗工作順暢開展所需。

上圖:庫存基礎信息

 6. 文件管理

LIMS系統可以對實驗室使用的技術標準(例:操作規程等)及簡單的文件資料進行管理,同時可以將分析方法、儀器使用說明書等文檔以附件的形式掛載在 LIMS的分析方法和儀器項下,實驗室操作人員能夠直接在系統中查閱權限許可范圍內的相關方法和儀器的操作文檔。而不需要翻閱紙質文件。
 

7. 數據管理

LIMS系統中所有數據(儀器信息、樣品信息、庫存信息等)采用自定義視圖的方式來組織和管理;企業可根據自身業務需要創建或調整符合管理要求的視圖,同時可以為某些特定用途的視圖輕松定義出需要展示的數據(例:在COA審核臺賬視圖中展示所有已審核狀態的樣品信息),這種定義完全取決于用戶管理的需求。

上圖:特定用途的視圖數據展示

8. 審計追蹤

LIMS系統具有完善的電子簽名策略,具有安全并可用的審計追蹤功能,以記錄GXP數據和記錄的的創建、修改、刪除等操作(包含操作人員、操作原因及操作時間戳等信息);在正常業務流程及調查期間可進行有效的審計追蹤審核。

 

9. 與其它系統的集成

LIMS系統具備與企業中其它業務信息化系統的互聯互通功能,帶有同其它系統的標準接口模塊,可根據實際需求配置;例:與ERP系統集成,能夠助力實驗室和生產、物流環節之間的快速數據信息流轉,優化業務流程,縮短產品生產-檢驗-上市銷售的周期,有效提升產品市場競爭優勢。

來源:創騰科技有限公司
聯系電話:021-51821768-219/021-51821768-213
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