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賽默飛中藥顆粒及經典名方質量評價研討會成功舉辦
點擊次數:4909 發布日期:2019-5-15  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
中藥分析方法開發費時費力?這時候,你需要QbD!
 
中醫藥堪稱中華文明的瑰寶,其發展已上升至國家戰略,隨著國家對中醫藥產業的支持力度不斷加大,從政府組織、學術機構、再到醫藥企業,對中藥配方顆粒及經典名方質量研究的關注度都在不斷提高。中醫藥堪稱中華文明的瑰寶,其發展已上升至國家戰略
 
《賽默飛中藥配方顆粒及經典名方現代化質量評價研討會》
 
5月13日,《賽默飛中藥配方顆粒及經典名方現代化質量評價研討會》在賽默飛上海總部成功舉辦。會議邀請到中國科學院上海藥物研究所研究員/中藥現代化中心副主任吳婉瑩教授、軍事醫學研究院輻射醫學研究所研究員馬百平教授、中國中醫科學院中藥研究所科技開發處劉安處長、上海中醫藥大學科技實驗中心研究員張寧教授、中國中醫科學院中藥研究所副研究員孫偉教授。
 
多位嘉賓分別以“從經典走向“精”典”、“特色電霧式檢測器在中藥研究中的應用”、“配方顆粒及經典名方研究進展”、“古代經典名方物質基準質量評價的思考”、“運用組學手段研究中草藥有效成分的合成機制”等多個主題進行了分享,現場氣氛熱烈,從現代科學角度挖掘配方顆粒和經典名方的藥用價值,探討創新研究思路和方法,助力中醫藥煥發新活力!
 
 
 
高度關注:中藥分析方法開發費時費力的問題
 
本次會議中,中藥分析方法開發費時費力的問題受到關注。中藥成分復雜,需要高效液相色譜方法(HPLC)進行中藥質量評價,然而傳統的常規方法開發存在著頗多問題和挑戰:
 
中藥成分復雜,需要高效液相色譜方法(HPLC)進行中藥質量評價,然而傳統的常規方法開發存在著頗多問題和挑戰:
 
 需要優化參數較多想節約時間同時篩選所有參數,又擔心難得到合適方法
 結果數據依靠人工分析,效率低且容易出錯
 無法驗證方法穩定性和可靠性
 方法開發過程是否符合審計追蹤標準?
 方法開發過程中,不能實時預測結果
 海量數據整理讓人望而卻步
 
一款可靠耐用的LC方法開發軟件,大大提高中藥分析方法開發效率!
 
Fusion QbD系統
 

圖1 Fusion QbD、 Chromeleon CDS色譜數據軟件以及U3000高效液相系統的交互流程
 
Fusion QbD是一款基于QbD原則的LC方法開發軟件,賽默飛應用工程師將其搭載在UltiMate3000 高效液相色譜系統和CDS變色龍色譜數據軟件,建立了人參指紋圖譜的快速分析方法。
 
整個方法開發過程只需要3天,極大提高了方法開發的效率。
 
快速篩選:篩選出最佳的色譜柱、柱溫以及一般梯度條件
方法優化:從第一階段確定的色譜柱、柱溫和一般梯度條件開始,對梯度進行優化實驗,以確定最佳的LC方法。
方法確認:將確定的最佳實驗方法應用于人參指紋圖譜的研究,對比紅參和人參指紋圖譜的差異。
 
實驗工作流程包括快速篩選、方法優化以及方法確認三個階段。最終確定的分析方法時長33分鐘,15種不同極性的人參皂苷分離度均大于1.5,分離效果良好。
 
 
圖2 最佳方法色譜圖
 
采用所開發方法對紅參和人參藥材樣品進行分析。對比后可知,紅參相比人參,保留時間在16~32分鐘范圍內的大部分色譜峰面積歸一化含量都明顯升高(綠框標出),說明紅參在蒸制過程中,多種人參皂苷發生了結構轉化。
 
 
圖3 紅參、人參、及人參皂苷標準品的色譜圖對比(紅色為紅參,藍色為人參,黑色為人參皂苷標準品)
 
采用Fusion QbD系統方法開發軟件,結合HPLC或UHPLC系統,可滿足并快速完成中藥多組分定量、指紋圖譜方法開發工作。通過科學的實驗設計,可使開發的方法具有更好的耐用性,便于從研發到QC的轉移。Fusion QbD與Chromeleon 7.2的無縫銜接,即使入門級操作人員也可獨立完成整個方法開發流程。
 
參考文獻
熊亮,張艷海,秦旭陽,金燕,使用基于質量源于設計(QbD)原則的LC方法開發軟件提高中藥指紋圖譜分析方法開發效率
 
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索取資料
相關公司:賽默飛世爾科技(色譜與質譜)
聯系電話:400 611 9236
E-mail:[email protected]


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